Türkiye'de uzaktan sağlık platformu geliştirmenin teknik zorluğu video altyapısı değil, mevzuatın yazılıma doğrudan koyduğu üç şart: yazılımınız Sağlık Bakanlığı sistemine tescil edilmeden kullanılamaz, görüntülü kayıtlar on iki aydan fazla saklanamaz, ve işlemler Bakanlığın merkezî sağlık veri sistemine gönderilmek zorundadır. Bunlar sonradan eklenecek özellikler değil; veri modelinizi ve saklama mimarinizi baştan belirleyen kısıtlar. Çerçevenin tamamı 10 Şubat 2022 tarihli 31746 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik'te.
Yönetmelik hangi hizmetlerin uzaktan verilebileceğini sayıyor; listede olmayan akışı ürüne koymayın
Yönetmeliğin 7. maddesi uzaktan verilebilecek hizmetleri "niteliği uygun olmak kaydıyla" bentler hâlinde sayıyor. Ürün kapsamı çıkarırken bu liste doğrudan bir kapsam belgesi olarak kullanılabilir:
- Muayene; tıbbî gözlem, izlem ve takip; teşhis edilmiş hastalıkların kontrolü; tıbbî danışmanlık
- Kan şekeri, kan basıncı gibi parametrelerin takibi ile ilaç ve tedavi yönetimi
- Sağlığın korunması ve psikososyal destek hizmetleri
- İleri yaşlı veya risk altındaki kişilerin çok yönlü değerlendirmesi
- Bakanlıktan gerekli izinlerin alınması koşuluyla, teknolojik imkânlarla girişimsel ve cerrahi operasyon hizmetleri
- Endemik ve epidemik salgın durumlarında gerekli tıbbî işlemler
- Giyilebilir teknolojiler ile sağlık verilerinin ölçülmesi
- Hekimince e-reçete ve e-rapor tanzimi
İki maddenin ürün planına doğrudan etkisi var. Giyilebilir cihaz verisinin madde metninde açıkça yer alması, uzaktan takip modülünüzün mevzuat içinde meşru bir yeri olduğu anlamına geliyor; o tarafın teknik detayları için giyilebilir cihaz veri entegrasyonu yazısına bakabilirsiniz. E-reçete maddesi ise ürününüzün reçete akışını kendi başına icat etmemesi, mevcut ulusal akışa bağlanması gerektiğini söylüyor.
Yazılımın tescili bir formalite değil, yayına çıkma ön koşulu
Yönetmeliğin 5. maddesi net: geliştirilen uzaktan sağlık bilgi sistemi Bakanlığın sistemine tescil edilir ve tescili yapılmamış uzaktan sağlık bilgi sistemi uzaktan sağlık hizmeti sunumunda kullanılamaz. Tescilin usul ve esaslarını Sağlık Bilgi Sistemleri Genel Müdürlüğü belirliyor (bkz. Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik, RG 10.02.2022/31746, md. 5).
Aynı madde bir mimari şart daha koyuyor: sistem, yapılan işlemlerin sağlık tesisinin bilgi yönetim sistemine bildirilmesine ve aktarılmasına imkân verecek şekilde geliştirilmeli. Yani platformunuz kendi başına duran bir uygulama olamaz; HBYS tarafına veri aktaran bir entegrasyon ucu barındırmak zorunda. HBYS tarafının nasıl çalıştığını HBYS rehberinde ayrıntılandırdık.
Hizmeti sunacak tesisin alması gereken belge ise "uzaktan sağlık hizmeti faaliyet izin belgesi". Belge Bakanlıkça veriliyor, tesisin mevcut faaliyet izin belgesine işleniyor ve içinde faaliyet alanı ile sınırları yazıyor. Akış il sağlık müdürlüğüne başvuruyla başlıyor; müdürlük eksiklikleri 15 iş günü içinde bildiriyor, komisyon inceleme raporu hazırlıyor, onay Genel Müdürlükten geliyor (Yönetmelik md. 8).
Proje takvimini kurarken bu iki süreci paralel yürütün: yazılım tescili ve tesisin faaliyet izni. Geliştirme bitmiş ama izin alınmamış bir platform yayına çıkamaz, ve izin süreci geliştirme ekibinin kontrolünde değil.
On iki ay kuralı veri mimarinizi belirliyor
Yönetmeliğin 12. maddesi, uzaktan sağlık hizmetinin her iki tarafın açık rızası olmaksızın görüntülü veya sesli kayıt altına alınamayacağını, fotoğraf çekilemeyeceğini söylüyor (bkz. Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik, md. 12). Açık rıza varsa kayıtlar hizmeti veren sağlık tesisinde ya da Bakanlığın izin verdiği güvenli veri merkezlerinde saklanıyor. Kritik cümle şu: kayıtlar "oniki aydan fazla saklanamaz ve sürenin dolması ile birlikte ayrıca bir bildirime gerek olmaksızın silinir."
Bunun mühendislik karşılığı üç somut gereksinim:
- Her kayıt nesnesi için silme zamanı hesaplanıp saklanmalı. Silmeyi bir operasyon prosedürüne değil, zamanlanmış bir işe bağlayın. Nesne depolamada yaşam döngüsü kuralı (lifecycle policy) kullanıyorsanız, kuralın kayıt tarihine göre çalıştığını doğrulayın; yükleme tarihine göre çalışan bir kural, sonradan taşınan kayıtlarda süreyi yeniden başlatır.
- Yedekler de silinmeli. On iki ayı geçmiş kaydın ana depodan silinip yedekte kalması kuralı karşılamaz. Yedek saklama penceresini bu süreye göre kurgulayın.
- Rıza kaydı, görüşme kaydından ayrı tutulmalı ve daha uzun yaşamalı. Rızanın varlığını kanıtlayan kayıt, kanıtladığı içerikle birlikte silinirse geriye bir şey kalmaz.
Aydınlatma tarafında da yönetmelik ayrıntılı: 9. madde, hastaya yapılacak bilgilendirmenin "anlaşılabilecek sade bir dil ile" olmasını istiyor ve kapsamına uzaktan hizmetin yüz yüze hizmetin muadili olmadığı, acil durumlarda en yakın acil servise başvurulması gerektiği, ücret ve sigorta kapsamı, kayıt yasağı ve kayıtların Bakanlık bilgi sistemine aktarılacağı gibi başlıkları koyuyor. Bu metni ürün içinde tek bir onay kutusuna sıkıştırmayın.
Sağlık verisi rejimi 2024'te değişti; eski "yalnızca açık rıza" varsayımı geçersiz
6698 sayılı Kanun'un 6. maddesi, 12 Mart 2024 tarihli 32487 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan 7499 sayılı Kanun'la değişti ve KVKK hükümleri 1 Haziran 2024'te yürürlüğe girdi. İki değişiklik ürün tasarımını doğrudan ilgilendiriyor: "sağlık ve cinsel hayat" ile diğer özel nitelikli veriler arasındaki ayrım kaldırıldı, ve "yalnızca açık rıza ile işlenebilir" kuralı yerini tahdidî olarak sayılan işleme şartlarına bıraktı.
Sağlık verisi için doğrudan uygulanabilir şart şu: sır saklama yükümlülüğü altındaki kişiler veya yetkili kurum ve kuruluşlarca, kamu sağlığının korunması, koruyucu hekimlik, tıbbî teşhis, tedavi ve bakım hizmetlerinin yürütülmesi ile sağlık hizmetlerinin planlanması, yönetimi ve finansmanı amacıyla gerekli olması. KVKK ayrıca 26 Şubat 2025'te "Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenmesine İlişkin Rehber"i yayımladı.
Pratik sonuç: rıza yönetimi ekranınız artık tek bir "kabul ediyorum" kutusu olamaz. İşleme faaliyetlerini amaca göre ayırın, her biri için hangi şarta dayandığınızı kaydedin, ve rızaya dayanan işlemleri rıza geri alındığında gerçekten durdurabilecek şekilde kodlayın. Geliştirici tarafındaki kontrol listesi için KVKK özel nitelikli sağlık verisi rehberine bakabilirsiniz.
Platformunuz tıbbi cihaz yazılımı mı? Cevap ürünün beyan ettiği amaca bağlı
Bu soruyu atlayan ekipler, ürün hazır olduktan sonra uygunluk değerlendirmesiyle karşılaşıyor. Belirleyici olan teknoloji değil, üreticinin beyan ettiği kullanım amacı. Türkiye'de çerçeve, 2 Haziran 2021 tarihli 31499 sayılı (1. Mükerrer) Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; niteliklendirme kılavuzu olarak TİTCK, MDCG 2019-11 belgesinin Türkçe çevirisini yayımlamış durumda.
Ayrım kabaca şöyle işliyor: görüntülü görüşmeyi taşıyan, randevu ve ödeme yöneten bir platform tıbbi cihaz yazılımı değil. Teşhis veya tedavi kararı için bilgi üreten bir bileşen (risk skoru hesaplayan bir triyaj modülü, ölçümü yorumlayıp uyarı çıkaran bir takip motoru) sınıflandırmaya giriyor. AB düzenlemesinde bu, MDR (EU) 2017/745 Ek VIII Kural 11'in konusu ve çıkan sınıf tipik olarak IIa.
Yönetmeliğin 14. maddesi ayrıca kayıtlı olmayan tıbbi cihaz kullanımını yasakların arasında sayıyor. Yani platformunuza bağlanan ölçüm cihazlarının kayıt durumu da sizin sorununuz hâline geliyor (bkz. aynı Yönetmelik, md. 14).
Video altyapısı kararı: kendi sunucunuz mu, hazır servis mi?
Mevzuatın saklama ve veri merkezi şartları bu kararı teknik olmaktan çıkarıp uyum kararı hâline getiriyor. Karşılaştırma:
| Yaklaşım | Uyum tarafı | Operasyon yükü |
|---|---|---|
| Kendi SFU'nuz (örn. açık kaynak bir WebRTC sunucusu, yurt içi barındırma) | Medya hiç yurt dışına çıkmaz; kayıt ve silme tamamen sizde | Yüksek: TURN sunucusu, ölçekleme, bant genişliği, 7/24 izleme |
| Hazır CPaaS (yurt dışı barındırmalı video servisi) | Yurt dışına aktarım rejimi devreye girer; kayıt saklama yeri ayrıca çözülmeli | Düşük: SLA satın alırsınız |
| Karma: medya hazır serviste, kayıt yurt içinde | Kayıt tarafı yurt içinde kalır; canlı akış yine dışarıdan geçer | Orta |
Kurumsal alıcıyla çalışıyorsanız bu kararı teklif aşamasında netleştirin; ihale şartnamelerinde veri yerleşimi maddesi sıkça çıkıyor ve sonradan mimari değiştirmek pahalı.
Kapsam ve efor: neyin kaç adam-gün olduğu
Aşağıdaki bant, uzaktan sağlık platformunun ilk sürümü için tipik iş kalemlerini gösteriyor. Rakamlar ininia'nın kendi tahmin modelindeki yaklaşımla çıkarılmış efor tahminleridir, bağlayıcı teklif değildir; birim fiyat bandı 300–400 USD/adam-gün.
| İş paketi | Neyi kapsıyor | Bant |
|---|---|---|
| Kimlik ve randevu | Hasta/hekim kimlik doğrulama, takvim, bildirim | 15–25 adam-gün |
| Görüşme katmanı | WebRTC entegrasyonu, bekleme odası, bağlantı kalitesi göstergesi | 20–35 adam-gün |
| Rıza, kayıt ve silme | Çift taraflı rıza akışı, şifreli saklama, 12 aylık otomatik silme, denetim izi | 12–20 adam-gün |
| HBYS / merkezî sistem aktarımı | Tesis bilgi sistemine bildirim, gönderim kuyruğu, yeniden deneme | 15–30 adam-gün |
| Tescil ve izin desteği | Teknik doküman hazırlığı, test ortamı, düzeltme turları | 8–15 adam-gün |
Takvimi belirleyen kalem genellikle son satır: tescil ve izin süreçleri sizin hızınıza göre ilerlemiyor. Kendi kapsamınız için bir ön tahmin almak isterseniz proje fiyat hesaplama aracı aynı modeli kullanıyor.
Sırada ne var
Yönetmeliğin 7. maddesindeki hizmet listesini açın ve ürün kapsamınızı satır satır o listeye eşleyin. Listede karşılığı olmayan her akış için ya kapsamdan çıkarma ya da ek izin kararı verilmesi gerekiyor.
Ardından 12. maddedeki on iki aylık silme kuralını veri modelinize bir alan olarak ekleyin. Sonradan eklenmesi en pahalı gereksinim bu.
Sağlık yazılımı tarafındaki yaklaşımımızı sağlık ve medikal yazılım sayfasında bulabilir, kapsam görüşmesi için iletişim sayfasından yazabilirsiniz.
Mevzuat atıfları 25 Eylül 2026 tarihinde doğrulanmıştır: Uzaktan Sağlık Hizmetlerinin Sunumu Hakkında Yönetmelik (RG 10.02.2022, sayı 31746), Kişisel Sağlık Verileri Hakkında Yönetmelik (RG 21.06.2019, sayı 30808), Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021, sayı 31499 1. Mükerrer), 6698 sayılı Kanun md. 6'nın 7499 sayılı Kanun (RG 12.03.2024, sayı 32487) ile değişik hâli ve KVKK'nın 26.02.2025 tarihli Özel Nitelikli Kişisel Verilerin İşlenmesine İlişkin Rehberi. Adam-gün bantları ininia'nın kendi tahmin modelindeki değerlerdir (300–400 USD/adam-gün) ve bağlayıcı teklif değildir. Bu yazı hukuki görüş yerine geçmez; mevzuat değişebilir, üretime çıkmadan önce güncel metni teyit edin.
